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上海 上海某生物科技公司 注冊總監(jiān) 50-80萬

來源:1藥才獵頭瀏覽:1101次發(fā)布時間:2023-02-02

基本信息

委托企業(yè):上海某生物科技公司

獵頭職位:注冊總監(jiān)

年薪范圍:50-80萬

其他信息

所屬行業(yè):生物制藥

企業(yè)規(guī)模:大型

工作地點:上海

職位描述

崗位職責(zé):
1、參與國內(nèi)及國際注冊和臨床開發(fā)策略的制定、項目的管理和推進(jìn),參與公司的立項評估等;
2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的臨床和國內(nèi)及國際注冊申報工作;
3、承擔(dān)監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供醫(yī)療器械監(jiān)管的政策法規(guī)信息,對違法違規(guī)行為及時制止。
4、協(xié)助公司業(yè)務(wù)部門與國內(nèi)外企業(yè)進(jìn)行商務(wù)合作的談判工作,負(fù)責(zé)談判過程中的注冊相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
6、參與設(shè)計企業(yè)的產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案
7、負(fù)責(zé)子公司注冊相關(guān)工作的指導(dǎo)及支持;
8、參與公司IPO過程中臨床與注冊相關(guān)的盡調(diào)、資料撰寫與審核、相關(guān)專家的訪談等工作。

任職要求:
1、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有15年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市成功案例;熟悉掌握國內(nèi)外相關(guān)注冊法規(guī),并有充足的實戰(zhàn)經(jīng)驗和技能,熟練掌握研發(fā)注冊、臨床試驗、審評審批的重點和方法;熟悉分子生物相關(guān)的專業(yè)知識;
3、能熟練查閱英文文獻(xiàn),有一定的英文翻譯能力;
4、接受過項目管理、營銷管理、商務(wù)禮儀、談判技巧、業(yè)務(wù)知識、公司SOP培訓(xùn)優(yōu)先考慮。

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