獵頭職位/Position Type
蘇州 某生物制藥公司 藥證事務注冊總監(jiān) 50-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2206次發(fā)布時間：2019-05-29
職位描述
崗位職責：
1.建立生物藥IND及NDA注冊工作戰(zhàn)略，展生物新藥/生物仿制藥的IND及NDA申報注冊工作
2.根據中國及歐美新藥注冊法規(guī)要求在新藥注冊方面給予客戶專業(yè)指導
3.協(xié)助公司臨床前研究團隊及臨床研究團隊解釋及評價相關數(shù)據，組織公司內部資源，協(xié)助客戶完成藥品的注冊申報工作；
4. 負責申報資料的形式審核，確保滿足注冊相關法規(guī)要求，跟蹤項目進程，確保IND及NDA申報注冊工作按計劃完成
5.負責及時跟蹤、更新國內外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關法規(guī)、指導原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)。
6.在申報注冊過程中能積極專業(yè)地與SFDA，EMA, & FDA監(jiān)管機構溝通
任職資格：
1.生物學、醫(yī)藥學碩士及以上學歷。
2.具有優(yōu)秀的英語閱讀和口語表達能力
3.出色的溝通能力，能與監(jiān)管機構、開發(fā)團隊、外部合作伙伴、外部生物制藥公司保持良好的溝通。
4.十五年以上制藥企業(yè)研發(fā)、生產或注冊工作經驗，其中不少于五年的國內外注冊工作經驗。有生物制藥企業(yè)注冊工作經驗優(yōu)先。
5.熟悉SFDA，EMA & FDA關于生物新藥/生物仿制藥的注冊申請的各項要求，協(xié)調團隊工作和管理產品信息
6.熟悉生物制藥行業(yè)及業(yè)務特性
7.溝通協(xié)調能力出色，有較強的內驅力和進取心。
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