職位描述

職責(zé)：

1、根據(jù)公司的年度工作目標(biāo)，安排分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作，擬定分析研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量研究部分負(fù)責(zé)；
2、負(fù)責(zé)研發(fā)分析部門(mén)各實(shí)驗(yàn)室綜合管理和體系建設(shè)，保證研發(fā)分析實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)并符合GLP、ICH、CFDA等相關(guān)要求
3、根據(jù)QbD的理念, 負(fù)責(zé)產(chǎn)品分析檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移、日常分析檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和穩(wěn)定性研究的相關(guān)工作；
4、負(fù)責(zé)解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)交流等；
5、負(fù)責(zé)監(jiān)督分析方法開(kāi)發(fā)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立和穩(wěn)定性考察等各項(xiàng)質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的整理工作，對(duì)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
6、參與撰寫(xiě)仿制藥及創(chuàng)新藥質(zhì)量研究的申報(bào)資料，正式報(bào)告的審核與修訂；
7、負(fù)責(zé)對(duì)分析團(tuán)隊(duì)人員的績(jī)效管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，指導(dǎo)和培養(yǎng)公司分析研究人員，不斷提高研究分析人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)。
8、公司安排的其他相關(guān)工作。

任職條件：
1、藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上在成熟制藥公司有相關(guān)任職經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；成功推動(dòng)項(xiàng)目，取得階段性成果；有在外企和ANDA、IND，NDA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，有接受?chē)?guó)外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，有干粉吸入劑工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮；
3、熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，善于銜接相關(guān)研發(fā)環(huán)節(jié)；深刻理解CMC在AND, IND和NDA分析研發(fā)文件的具體要求；熟悉CFDA, FDA和ICH指導(dǎo)文件，熟悉仿制藥及新藥研發(fā)的相關(guān)政策和法律法規(guī)；
4、較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)字能力；較強(qiáng)的溝通交流與書(shū)面表達(dá)能力
5、扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫(xiě)作能力，能獨(dú)立檢索國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī)，具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力；
6、擁有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和能力， 出色的管理能力、表達(dá)能力以及判斷能力等；