1藥才獵頭公司醫(yī)藥行業(yè)獵頭顧問(wèn)了解到，中國(guó)藥企有兩條路可走，一是堅(jiān)定不移地走國(guó)際化之路，重點(diǎn)在化學(xué)藥品制劑；二是堅(jiān)定不移地走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之路，重點(diǎn)在生物制劑。

　　在剛剛過(guò)去的2017年，醫(yī)藥行業(yè)出臺(tái)了較多的政策，其中，醫(yī)保支付、一致性評(píng)價(jià)和優(yōu)先審評(píng)、創(chuàng)新藥的對(duì)外開(kāi)放等政策將深遠(yuǎn)地影響行業(yè)，目的在于提高行業(yè)集中度。未來(lái)，那些實(shí)力雄厚、緊隨政策走向、創(chuàng)新藥研發(fā)能力強(qiáng)的醫(yī)藥集團(tuán)和在生物制劑等新領(lǐng)域率先突破的企業(yè)將取勝于市場(chǎng)。屆時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的格局將是“醫(yī)藥集團(tuán)+創(chuàng)新型企業(yè)”的模式。

1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，制訂修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，以加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)，保障藥品安全有效。這是國(guó)家藥監(jiān)局為提升中國(guó)藥品質(zhì)量使出的又一重拳。國(guó)家藥監(jiān)局在重點(diǎn)實(shí)施的一項(xiàng)工作是一致性評(píng)價(jià)。為推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)務(wù)院及其相關(guān)主管機(jī)構(gòu)出臺(tái)了相應(yīng)的政策，核心是兩點(diǎn)：一是對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在醫(yī)保支付方面給予適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用；二是同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。去年12月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委等部門發(fā)布通知，再次明確了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品要優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用；今年1月，上海帶量采購(gòu)藥品時(shí)率先實(shí)施。

2017年11月之前報(bào)審的品種已全部審評(píng)完畢，平均審評(píng)時(shí)間在60天-120天。從此次審評(píng)過(guò)程可看出，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)之嚴(yán)、效率之高。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是對(duì)仿制藥行業(yè)的重新洗牌，質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)的仿制藥品將退出市場(chǎng)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂可看作是這一政策的延續(xù)，將加劇醫(yī)藥行業(yè)的洗牌。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是要建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。2016年，中國(guó)藥品終端市場(chǎng)(不含藥材)總規(guī)模達(dá)14909億元。據(jù)測(cè)算，一致性評(píng)價(jià)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂將涉及1萬(wàn)億市場(chǎng)的洗牌。

16年2月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，2017年12月28日，又發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，兩個(gè)政策之間出現(xiàn)了重大的變化，優(yōu)先審評(píng)審批的導(dǎo)向目標(biāo)由解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓改為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。在剛剛過(guò)去的2017年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥審批非?？欤绨⑺估灯煜碌膴W希替尼(腫瘤治療藥品)在美國(guó)上市的時(shí)間是2015年11月，該藥品在我國(guó)申請(qǐng)后，短短幾個(gè)月就被批準(zhǔn)上市。最近十年，大量海外華人醫(yī)藥科學(xué)家回國(guó)，恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)等一批醫(yī)藥上市公司在新藥研發(fā)上投入重金，研發(fā)投入在公司營(yíng)收中的占比也越來(lái)越高；同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來(lái)越強(qiáng)，甚至個(gè)別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報(bào)的新藥數(shù)量呈井噴之勢(shì)。一個(gè)方面的體現(xiàn)是，國(guó)外生物醫(yī)藥公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權(quán)益的案例越來(lái)越多見(jiàn)，交易規(guī)模也越來(lái)越高。和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼和呋喹替尼分別賣給阿斯利康、禮來(lái)，并與他們進(jìn)行全球共同研發(fā)；百濟(jì)神州、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、譽(yù)衡藥業(yè)、康方生物、正大天晴等都有類似的案例。但在2017年批準(zhǔn)的12個(gè)重磅新藥中并沒(méi)有中國(guó)企業(yè)的份，中國(guó)藥企的創(chuàng)新之路才剛剛開(kāi)始。

2017年有20家左右的外企新藥獲批在國(guó)內(nèi)上市，包括拜耳、諾華、賽諾菲、強(qiáng)生、阿斯利康等跨國(guó)公司。這些新藥治療領(lǐng)域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。不過(guò)今年情況會(huì)有所改變，前沿生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、和黃醫(yī)藥等都有新藥或?qū)@批上市。目前新申報(bào)的國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到300個(gè)以上，這些申報(bào)的品種預(yù)計(jì)將于3-5年后逐步獲批上市。所以，目前來(lái)看，優(yōu)先審評(píng)更利好外企，但三五年后國(guó)內(nèi)藥企將全面享受政策紅利。不過(guò)，從申報(bào)和在研情況來(lái)看，重復(fù)性較高，有的靶點(diǎn)研發(fā)數(shù)量達(dá)到幾十個(gè)，既會(huì)造成研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，也會(huì)嚴(yán)重影響創(chuàng)新藥未來(lái)的收益。那些擁有一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和在生物制劑，特別是細(xì)胞治療領(lǐng)域率先取得突破的公司將在行業(yè)大洗牌中取勝。像信達(dá)生物、康方生物、中盛溯源未來(lái)有可能成為千億市值的公司。

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