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獵頭公司觀察醫(yī)療器械行業(yè)迎來創(chuàng)新的春天

來源: 瀏覽:1784次發(fā)布時(shí)間:2017-10-10

1藥才獵頭公司醫(yī)療器械行業(yè)獵頭顧問獲悉,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革創(chuàng)新意見》?!兑庖姟窂乃拇蠓矫嫱晟苿?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)審批制度,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,滿足臨床使用需求,激發(fā)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開展四項(xiàng)工作:

改革臨床試驗(yàn)管理。食藥總局將出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng),并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查,對(duì)臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中弄虛作假、捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,將依法予以嚴(yán)肅查處。

加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。對(duì)于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn),對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械,準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。

完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè),形成以審評(píng)為主導(dǎo),檢查檢測(cè)評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)納入政府購買服務(wù)試點(diǎn)范圍,增加審評(píng)員的數(shù)量,擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍,同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn),提高素質(zhì),建立專業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。

實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理,建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍,提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告,以及再評(píng)價(jià)等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。

近年來,食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,于2014年和2016年先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批制度,提升醫(yī)療器械的審評(píng)質(zhì)量和效率,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這次出臺(tái)的《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè),是一份重要綱領(lǐng)性文件。《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容:改革臨床試驗(yàn)管理,確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí);加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度,解決公眾用藥需求;鼓勵(lì)創(chuàng)新,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;全面實(shí)施上市許可持有人制度,加強(qiáng)藥械全生命周期管理;提升技術(shù)支撐能力,全力為創(chuàng)新服務(wù);加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力,提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平,解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械。

1藥才獵頭公司醫(yī)療器械行業(yè)獵頭顧問整理。

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