廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月中旬發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局零售連鎖企業(yè)管理辦法》，將于4月15日起實施。《辦法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。

藥品零售行業(yè)或?qū)⒂瓉硪粓鲎兏?。筆者留意到，此前廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法的暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）發(fā)布時間是2008年12月1日，兩者的時間間隔將近10年。這10年來，隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟高速發(fā)展、醫(yī)療體制改革深入和醫(yī)藥市場對外開放程度不斷加深，我國醫(yī)藥零售業(yè)面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。當(dāng)前，政府的相關(guān)政策無疑對藥品零售行業(yè)有著巨大影響。在筆者看來，《辦法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。筆者從以下幾方面對《辦法》進行解讀。

 1.什么是藥品零售連鎖經(jīng)營？

[重點]“三統(tǒng)一”變“七統(tǒng)一”

《辦法》指出，藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”），總部采購與門店銷售分離，并實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，實行規(guī)?；⒓瘓F化管理的經(jīng)營模式。

需注意的是，此前是統(tǒng)一配送、統(tǒng)一名稱標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量管理（簡稱“三統(tǒng)一”）。相對“三統(tǒng)一”，“七統(tǒng)一”的要求更加細致，也符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的可追溯要求，其追溯范圍涵蓋了從采購到終端的全過程。

2.藥品零售企業(yè)的構(gòu)成有變化嗎？

[重點]門店數(shù)翻番，明確三大構(gòu)成功能

主要是門店數(shù)量的變化及明確了三大構(gòu)成的功能。藥品零售連鎖企業(yè)（簡稱“連鎖企業(yè)”）由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門店（為總部的分支機構(gòu)，簡稱“連鎖門店”）構(gòu)成，三者是一個完整的有機整體。

三者各司其職，使得這個企業(yè)更好地運行?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；配送中心（倉庫）是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構(gòu)，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質(zhì)量；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。眾所周知，此前藥品零售連鎖的門店要求是5家，現(xiàn)在要求的數(shù)量直接翻番變?yōu)?/span>10家，此門檻可能會讓很多企業(yè)經(jīng)營者望而止步。

3.《辦法》修訂的背景是什么？

[重點]完善監(jiān)管，解決三大問題

現(xiàn)行《暫行規(guī)定》自2009年1月1日實施以來，對規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為、保證藥品質(zhì)量、促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但從近年的藥品零售行業(yè)發(fā)展來看，我國醫(yī)藥經(jīng)濟高速發(fā)展，門店數(shù)量增長迅速，出現(xiàn)“小而散”的競爭格局。從政策改革來看，醫(yī)療體制改革深入和醫(yī)藥市場對外開放程度不斷加深，以及“十三五”國家藥品安全規(guī)劃出臺，現(xiàn)行的《暫行規(guī)定》已不能完全適應(yīng)對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，主要問題表現(xiàn)在：一是藥品零售連鎖的構(gòu)成分工不夠明確；二是藥品追溯系統(tǒng)的建立不夠全面；三是委托配送的要求未予規(guī)定。為了加強對藥品零售連鎖企業(yè)管理，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局自2017年5月啟動了《辦法》的修訂工作。通過深入調(diào)研并公開地方藥品監(jiān)管機構(gòu)以及行業(yè)組織等社會各界意見，結(jié)合廣東省監(jiān)管工作實際，完成了對《辦法》的重新修訂?！掇k法》經(jīng)2017年9月30日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，將于2018年4月15日起正式實施。

4.人員的崗位職責(zé)有什么要求？

[重點]遏制“掛證”，強化主體責(zé)任

在此，筆者著重介紹執(zhí)業(yè)藥師?！掇k法》要求，執(zhí)業(yè)藥師審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。這意味著執(zhí)業(yè)藥師要在職在崗。藥監(jiān)部門對于執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象將予以嚴(yán)厲打擊，目前執(zhí)業(yè)藥師已被納入個人誠信記錄建設(shè)范圍。“簽名確認(rèn)”這一措施則是強化藥店的主體責(zé)任，對“掛證”行為有一定的遏制作用。針對執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的情況，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃明確提出，把國家執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

5.“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷售藥品有什么要求？

[重點]可試點“網(wǎng)訂店送/取”銷售模式

“互聯(lián)網(wǎng)+”是互聯(lián)網(wǎng)思維的進一步實踐成果，推動經(jīng)濟形態(tài)不斷地發(fā)生演變，從而帶動社會經(jīng)濟實體的生命力，為改革、創(chuàng)新、發(fā)展提供廣闊的網(wǎng)絡(luò)平臺。《辦法》明確，在總部統(tǒng)籌管理下，在落實藥品追溯系統(tǒng)并確?！熬€上線下一致”銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門店可試點“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。在筆者看來，鼓勵連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷售藥品響應(yīng)了“十三五”國家藥品安全規(guī)劃“互聯(lián)網(wǎng)+”的號召，可提高零售藥店的市場份額，滿足顧客的用藥需求。

6 .委托配送有什么要求？

[重點]僅限一家批發(fā)企業(yè)，禁另設(shè)倉庫

《辦法》提到，連鎖企業(yè)需要委托配送的，應(yīng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心（倉庫）。具體要求筆者整理在表1中。

7.藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)與之前有何不同？

[重點]存在簡化辦理程序情形

辦理流程及時間與此前大體一致。筆者留意到，新增的一點是比較人性化的，連鎖企業(yè)兼并重組時，如僅整體變更經(jīng)營主體，其經(jīng)營場所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)。另外，現(xiàn)在食品藥品監(jiān)督管理部門作出發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定后，會將相應(yīng)信息錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。在信息化時代，該系統(tǒng)的建立有利于日常對零售企業(yè)的監(jiān)管。

8.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容有何變化？

[重點]新增五大內(nèi)容

以下是一些新增的內(nèi)容：第一，對執(zhí)業(yè)藥師的變動情況進行檢查；第二，企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況；第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；第四，企業(yè)計算機管理系統(tǒng)運行情況及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況；第五，企業(yè)對上次各級食品藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。在筆者看來，新增內(nèi)容也是依據(jù)法規(guī)的變動而增加的。不難發(fā)現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師是日常檢查的重要對象，監(jiān)管部門對“掛證”的打擊也越來越嚴(yán)，因此執(zhí)業(yè)藥師要在職在崗。另外，檢查時也采用“回頭看”的方式，企業(yè)應(yīng)不斷做好質(zhì)量管理工作，不應(yīng)抱有僥幸的心態(tài)。