獵頭職位/Position Type

上海上海某醫(yī)療科技公司法規(guī)注冊(cè)高級(jí)總監(jiān) 60-80萬(wàn)

來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1941次發(fā)布時(shí)間：2018-07-11

委托企業(yè)：上海某醫(yī)療科技公司

獵頭職位：法規(guī)注冊(cè)高級(jí)總監(jiān)

年薪范圍：60-80萬(wàn)

所屬行業(yè)：醫(yī)療器械

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點(diǎn)：上海

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)和國(guó)際法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù)；

2、組織國(guó)內(nèi)和目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、轉(zhuǎn)化和貫標(biāo)；

3、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌產(chǎn)品不良事件和召回等工作；

4、負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)服務(wù)性供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)定；

5、保持與國(guó)內(nèi)外主管當(dāng)局和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等的良好關(guān)系；

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的換證、變更、監(jiān)督檢查等工作；

7、參與醫(yī)療新產(chǎn)品的需求設(shè)計(jì)工作，并從醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量控制角度對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)；

8、建立法規(guī)注冊(cè)工作流程，開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)工作效率。

任職資格：

1、本科（統(tǒng)招全日制）及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、金屬或高分子材料學(xué)等理工科專(zhuān)業(yè)，或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、7年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上注冊(cè)法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、掌握醫(yī)療器械中國(guó)、歐盟、美國(guó)、東南亞等國(guó)家產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉臨床試驗(yàn)規(guī)范和流程；

4、良好的中英文閱讀和撰寫(xiě)能力；

5、具有ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先；

6、具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。

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