獵頭職位/Position Type

上海上海某醫(yī)療科技公司法規(guī)經理 40-50萬

來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1974次發(fā)布時間：2018-06-29

委托企業(yè)：上海某醫(yī)療科技公司

獵頭職位：法規(guī)經理

年薪范圍：40-50萬

所屬行業(yè)：醫(yī)療器械

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點：上海

崗位職責：

1、負責產品國內和國際法規(guī)注冊、臨床試驗、動物實驗和市場準入等相關業(yè)務；

2、組織國內和目標市場相關法規(guī)標準的收集、轉化和貫標；

3、負責統(tǒng)籌產品不良事件和召回等工作；

4、負責部門內服務性供應商資質評定；

5、保持與國內外主管當局和第三方認證機構等的良好關系；

6、負責生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的換證、變更、監(jiān)督檢查等工作；

7、參與醫(yī)療新產品的需求設計工作，并從醫(yī)療產品注冊及質量控制角度對研發(fā)過程進行指導；

8、建立法規(guī)注冊工作流程，開展業(yè)務培訓，提高團隊工作效率。

任職資格：

1、本科（統(tǒng)招全日制）及以上學歷，機械、電子、金屬或高分子材料學等理工科專業(yè)，或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關專業(yè)；

2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關工作經驗，其中3年以上注冊法規(guī)工作經驗；

3、掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械國內外相關法規(guī)、標準，熟悉臨床試驗規(guī)范和流程；

4、良好的中英文閱讀和撰寫能力；

5、具有ISO 13485內審員證書者優(yōu)先；

6、具有優(yōu)秀的領導力、良好的溝通技巧和協(xié)調能力。

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