獵頭職位/Position Type
蘇州 蘇州某制藥公司 產(chǎn)品開發(fā)總監(jiān) 60-80萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1595次發(fā)布時間：2019-10-23
職位描述
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)公司總目標(biāo)，制定仿制藥產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略，包括配方前研究，配方和工藝開發(fā)，工藝放大，注冊申報和技術(shù)轉(zhuǎn)移等并能達成產(chǎn)品申報目標(biāo)
2. 協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保已經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略得到快速實施，及時向上級匯報項目進展和潛在問題
3. 跨部門溝通與團隊協(xié)作，解決產(chǎn)品開發(fā)過程中遇到的復(fù)雜問題
4. 帶領(lǐng)開發(fā)團隊，制定基于QbD原則、嚴(yán)謹(jǐn)并有科學(xué)依據(jù)的實驗方案，能提供與制劑相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)
5. 管理產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)原始數(shù)據(jù)的記錄和保存以及CTD文件審核工作，保持內(nèi)外部核查工作就緒狀態(tài)
6. 對于不同類型的速釋和控釋制劑，開發(fā)、優(yōu)化和放大配方和生產(chǎn)工藝
7. 為公司產(chǎn)品申報提供在CMC(化學(xué)，生產(chǎn)和控制)領(lǐng)域技術(shù)支持；支持公司專利申請和保護工作
崗位要求：
1. 學(xué)歷：藥物制劑/制藥工程/化學(xué)工程/化學(xué)/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士或博士學(xué)歷
2. 經(jīng)驗：具有10年及以上制藥行業(yè)經(jīng)驗，擁有至少5年以上口服固體制劑開發(fā)、工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗。
3. 技能：熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和申報的基本流程，以及與GMP, GDP, SOP, USP, FDA和 CFDA相關(guān)的藥事法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則
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