獵頭職位/Position Type
上海 某醫(yī)藥股份公司 藥品注冊(cè)經(jīng)理 30-40萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1794次發(fā)布時(shí)間：2018-09-29
職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司委托項(xiàng)目藥品的注冊(cè)資料準(zhǔn)備﹑編寫(xiě)及審核等工作，確保符合藥品注冊(cè)申報(bào)國(guó)家或地區(qū)藥政當(dāng)局的法規(guī)要求；
2.負(fù)責(zé)公司自主研發(fā)藥品的注冊(cè)資料準(zhǔn)備﹑審核及申報(bào)工作，確保達(dá)到國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)國(guó)家或地區(qū)藥政當(dāng)局的法規(guī)要求；
3.跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及審評(píng)及審批進(jìn)度；與CFDA、CDE等有關(guān)藥監(jiān)、藥檢主管部門(mén)等就相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品保持溝通，及時(shí)解決研究與申報(bào)之間遇到的問(wèn)題；及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)注冊(cè)當(dāng)局的審核意見(jiàn)，認(rèn)真及時(shí)地組織編寫(xiě)、遞交補(bǔ)充/更新材料；
4.及時(shí)收集國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī)；
5.負(fù)責(zé)對(duì)公司承擔(dān)項(xiàng)目研發(fā)的全過(guò)程提供注冊(cè)法規(guī)技術(shù)要求方面的支持；
6.整理和記錄注冊(cè)相關(guān)工作記錄、臺(tái)賬及報(bào)表。
崗位要求：
1.5年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)并有成功注冊(cè)申報(bào)藥品經(jīng)歷，有ANDA成功申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先；
2.藥學(xué)、化學(xué)、生物等制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
3.能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；
4.具有很強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力，具有對(duì)申報(bào)資料的審核能力；
5.英語(yǔ)水平4級(jí)以上，能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)。
6.誠(chéng)信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，有出色的組織協(xié)調(diào)能力。
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